El mercado farmacéutico se mueve con una tecnología en auge para la producción de medicamentos estériles.

Publicado en la Gaceta Oficial del 12 de agosto de 2020, 2 clientes más de LAS recibieron la aprobación de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para la liberación de medicamentos por el Método Rápido Microbiológico BACTEC. ANVISA concede, a través del Código Específico 10207, la Actualización de Especificaciones y Métodos Analíticos.

El BD BACTEC es el único método microbiológico alternativo aprobado por ANVISA para la liberación de productos farmacéuticos estériles y está siendo probado por otros segmentos industriales, que tienen procesos estériles. Su tecnología consiste en la presencia de detectores sensibles a la fluorescencia, que reacciona con la producción bioquímica de CO2.

Para llevar a sus clientes la innovación tecnológica, la seguridad y la calidad en los procesos analíticos, LAs cuenta con expertos en Microbiología y Filtración que se encargan del asesoramiento técnico y científico, de los acuerdos comerciales y de la gestión logística de los suministros que garantizan el éxito en los protocolos de validación presentados a las agencias reguladoras.

Proyecto Buy-In

Se trata de un programa de incentivos del periodo de validación de BACTEC para los clientes de LAS. Para la aplicación de una metodología alternativa en los laboratorios de control de calidad, se requiere una validación analítica de la nueva metodología. Las agencias reguladoras, tanto ANVISA como MAPA, adoptan la Farmacopea Brasileña (FB), la Farmacopea Americana (USP) entre otras, como directrices para validar las pruebas analíticas. En estos compendios, encontramos las pruebas que las empresas deben adoptar para tener evidencia científica de que la metodología alternativa adoptada debe ser más segura que la tradicional.

Con la compra de los equipos BD BACTEC, LAS también ofrece, en su amplia cartera, los insumos necesarios para las pruebas analíticas:

• Medios de cultivo DIFCO
• Sistemas de filtración PALL
• Membranas
• Desinfectantes
• Detergentes Steris (contribución a los análisis de control ambiental),
• Suministros de laboratorio Fisher Scientific.

¡Contacte con LAS para conocer la excelencia de BD BACTEC y otras importantes soluciones en Microbiología!