Métodos microbiológicos rápidos en las pandemias
Productores de productos estériles y biotecnológicos: ¡prepárense para afrontar situaciones de emergencia y optimizar los procesos con más seguridad!
– La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha autorizado de forma excepcional y temporal – a través de la Resolución Deliberativa 243 – que los cargamentos de medicamentos estériles sean transportados a los distribuidores e instituciones de salud antes de la finalización de las pruebas de Control de Calidad. Sin embargo, los medicamentos sólo pueden ser utilizados después de que el fabricante comunique la aprobación de los productos en las pruebas de esterilidad dentro de los 7 (siete) días de incubación.
El período de incubación de ANVISA de 7 (siete) días es un protocolo de liberación con una metodología rápida, realizando una mayor sensibilidad en comparación con el protocolo tradicional de filtración por membrana.
¿CÓMO FUNCIONA BACTEC? FX IMPACTAN POSITIVAMENTE EN SU RUTINA?
- Permite reducir significativamente la preparación de los medios y el tiempo de ensayo;
- Procedimiento sencillo, trazabilidad de las acciones paso a paso y resultados definitivos independientes de los análisis posteriores;
- Detecta en hasta 5 horas y libera en hasta 5 días, reduciendo el periodo de cuarentena en el inventario;
- Ensayo robusto en la rutina, sin interferencias del método, sin necesidad de materiales específicos ni cuidados en el control ambiental intensivo.
Proyecto Buy-In
Se trata de un programa de incentivos del período de validación de BACTEC para los clientes de LAS do Brasil. Para la aplicación de una metodología alternativa en los laboratorios de control de calidad, se requiere una validación analítica de la nueva metodología. Las agencias reguladoras, tanto ANVISA como MAPA, adoptan la Farmacopea Brasileña (FB), la Farmacopea Americana (USP) entre otras, como directrices para validar las pruebas analíticas. En estos compendios encontramos las pruebas que las empresas deben adoptar para tener pruebas científicas de que la metodología alternativa adoptada es más segura que la tradicional.
Al adquirir el equipo BD BACTEC, LAS do Brasil también ofrece, en su amplia cartera, los suministros necesarios para los ensayos analíticos:
- MEDIOS DE CULTIVO DIFCO;
- SISTEMAS DE FILTRACIÓN PALL / MEMBRANAS;
- SANITIZANTES/ DETERGENTES STERIS (contribución a los análisis de control ambiental);
- INSUMOS DE LABORATORIO FISHER SCIENTIFIC
